近日，非奈利酮FIDELITY研究明升中国亚组数据在2023年美国肾脏病学会肾脏周发布。数据结果显示，非奈利酮显著降低与2型糖尿病相关的慢性肾脏病明升中国患者的肾脏复合结局风险43%，降低关键次要肾脏复合结局风险46%，降低肾衰竭风险47%；在心血管复合结局方面，与安慰剂相比，非奈利酮明升中国亚组可实现与全球总人群一致的获益。

糖尿病及慢性肾脏病（CKD）已成为全球性的公共卫生问题。据统计，20%~40%的糖尿病患者在一生中可能会发展为CKD，CKD显著增加了糖尿病患者发生动脉粥样硬化性心血管疾病、心衰、心血管死亡和全因死亡率的风险。

FIDELITY研究是对来自FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD两项III期临床研究的个体患者数据进行预先指定的探索性汇总分析，全球共纳入13026例与2型糖尿病相关的CKD患者，其中明升中国纳入697例患者，所有患者以1:1的比例随机分配到非奈利酮和安慰剂组。

明升中国工程院院士、东部战区总医院国家肾脏疾病临床明升手机版研究中心主任刘志红表示，传统甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）因低选择性、低亲和力及组织分布带来的不良反应，限制了其临床应用。新型非甾体类高选择性MRA-非奈利酮目前已在多个大型临床试验中证实，可在广泛的糖尿病相关CKD患者中实现显著的肾心保护作用，有望成为治疗糖尿病相关CKD的新手段。

作为FIDELITY研究的明升中国首席研究者，刘志红表示，明升中国学者手机版了FIDELITY明升中国亚组分析的最新研究成果，在国际学术平台上分享了明升中国的经验，传递了明升中国声音。FIDELITY明升中国亚组分析表明，在肾脏和心脏结局方面，明升中国患者可实现更大的肾脏获益和一致的心脏获益，大大提升了非奈利酮治疗明升中国糖尿病相关CKD患者的循证依据。目前，非奈利酮应用于糖尿病相关CKD的治疗已获批，且被纳入了国家医保，期待未来非奈利酮可以造福更多明升中国CKD患者。

非奈利酮是一种新型非甾体高选择性MRA，对盐皮质激素受体（MR）具有更高的选择性、更强的亲和力，能够高效地阻断醛固酮导致的MR过度激活，从而抑制炎症反应、纤维化，延缓对肾脏结构和功能造成的损伤。目前，临床研究已经证实，非奈利酮可能对肾心，特别是对于肾功能受损的患者具有显著的保护作用。

目前公认的MR过度活化介导的促炎促纤维化作用，是引发蛋白尿，加速CKD进展及心血管疾病风险增加的关键因素。而高盐可通过多种途径激活MR已引起学界广泛关注。研究发现，明升中国人群饮食中钠摄入量普遍较日本、英国、美国等地区高，因此，明升中国肾脏病人群广泛，负担较重。另外，相比整体人群，明升中国亚组的蛋白尿基线水平略高，提示疾病可能更严重，所以效果更加明显。