北京时间3月26日，吉利德app（Gilead Sciences）公司发布声明，宣布已向美国食品和药品管理局（FDA）提交申请，要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药资质，并放弃与此相关的所有权益。目前，FDA尚未对此作出公开回应。

3月初，吉利德公司曾向FDA申请获得孤儿药资质，开发瑞德西韦作为治疗新冠肺炎（COVID-19）的潜在疗法。就在两天前，3月24日，FDA批准认证了瑞德西韦的孤儿药资质。

孤儿药是指用于预防、治疗罕见病的药物。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。

根据美国《孤儿药法案》，FDA将为制药公司提供7年的市场独占期。其间，该药物仅由原研发企业独家生产销售，FDA不再批准其他具有相同适应症的药物上市，仿制药品的申请也将被禁止。此外，原研发企业还能获得税费优惠政策、快速审评政策等政策支持。

声明中，吉利德公司指出，孤儿药认证的好处之一，是不再要求药企在新药申请前递交儿科研究计划（pediatric study plan），而这一过程的审评时间可能长达210天。

“孤儿药的认证是为了阻止其他药企进入某一个细分市场，给原研发企业一颗‘定心丸’。”高文律师事务所高级合伙人王正志告诉《明升中国app报》。

不过，吉利德公司表示，有信心在没有孤儿药资质的情况下，加速完成瑞德西韦的监管审评。最近与监管机构的接触表明，有关瑞德西韦治疗新冠肺炎的申请和审批工作正在加快。

此前，瑞德西韦获孤儿药资质一事曾引发争议。负责药物专利滥用问题的国际非政府组织Knowledge Ecology International的负责人James Love向媒体表示，《孤儿药法案》是针对罕见病的，而新冠肺炎已经威胁全世界，显然跟罕见病不沾边。也有业界人士担心孤儿药资格可能会使瑞德西韦价格高昂，损害患者利益。

“吉利德认识到新冠肺炎流行病带来的紧急公共卫生需求。公司正在努力尽快推进瑞德西韦的开发，并将提供最新消息。”吉利德公司称。

瑞德西韦在治疗新冠肺炎上被赋予较高期望。2月1日，《新英格兰明升手机版杂志》曾报道美国app家用瑞德西韦治愈美国本土第一例新冠病毒肺炎患者的注册。2月5日，瑞德西韦三期临床试验在我国启动。2月26日，吉利德公司又在全球范围内启动了两项三期临床研究。但由于目前临床试验结果尚未公布，瑞德西韦对于新冠肺炎的疗效尚未可知。