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作者:倪思洁 来源:明升中国app报 发布时间:2020/3/26 10:43:27
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反转!吉利德要求撤销瑞德西韦孤儿药资质

 

北京时间3月26日,吉利德app(Gilead Sciences)公司发布声明,宣布已向美国食品和药品管理局(FDA)提交申请,要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药资质,并放弃与此相关的所有权益。目前,FDA尚未对此作出公开回应。

3月初,吉利德公司曾向FDA申请获得孤儿药资质,开发瑞德西韦作为治疗新冠肺炎(COVID-19)的潜在疗法。就在两天前,3月24日,FDA批准认证了瑞德西韦的孤儿药资质。

孤儿药是指用于预防、治疗罕见病的药物。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。

根据美国《孤儿药法案》,FDA将为制药公司提供7年的市场独占期。其间,该药物仅由原研发企业独家生产销售,FDA不再批准其他具有相同适应症的药物上市,仿制药品的申请也将被禁止。此外,原研发企业还能获得税费优惠政策、快速审评政策等政策支持。

声明中,吉利德公司指出,孤儿药认证的好处之一,是不再要求药企在新药申请前递交儿科研究计划(pediatric study plan),而这一过程的审评时间可能长达210天。

“孤儿药的认证是为了阻止其他药企进入某一个细分市场,给原研发企业一颗‘定心丸’。”高文律师事务所高级合伙人王正志告诉《明升中国app报》。

不过,吉利德公司表示,有信心在没有孤儿药资质的情况下,加速完成瑞德西韦的监管审评。最近与监管机构的接触表明,有关瑞德西韦治疗新冠肺炎的申请和审批工作正在加快。

此前,瑞德西韦获孤儿药资质一事曾引发争议。负责药物专利滥用问题的国际非政府组织Knowledge Ecology International的负责人James Love向媒体表示,《孤儿药法案》是针对罕见病的,而新冠肺炎已经威胁全世界,显然跟罕见病不沾边。也有业界人士担心孤儿药资格可能会使瑞德西韦价格高昂,损害患者利益。

“吉利德认识到新冠肺炎流行病带来的紧急公共卫生需求。公司正在努力尽快推进瑞德西韦的开发,并将提供最新消息。”吉利德公司称。

瑞德西韦在治疗新冠肺炎上被赋予较高期望。2月1日,《新英格兰明升手机版杂志》曾报道美国app家用瑞德西韦治愈美国本土第一例新冠病毒肺炎患者的注册。2月5日,瑞德西韦三期临床试验在我国启动。2月26日,吉利德公司又在全球范围内启动了两项三期临床研究。但由于目前临床试验结果尚未公布,瑞德西韦对于新冠肺炎的疗效尚未可知。

 
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