中新网广州3月8日电 (蔡敏婕 彭福祥)明升中国专家团队提出炎症性肠病治疗新方案,改善该病患者群体的长期生存质量。中山大学附属第一医院8日发布消息称,由该院消化内app科带头人陈旻湖牵头完成的研究,验证了一款明升中国国产1类创新药可有效治疗中重度溃疡性结肠炎,改善临床症状和促进黏膜愈合。
上述研究成果于美国当地时间3月7日全文发表在国际顶尖明升手机版期刊《美国明升手机版会杂志》,陈旻湖为通讯作者,该院消化内科主任医师张盛洪、主任医师陈白莉为第一作者。
炎症性肠病是一组病因及发病机制尚未完全阐明、反复发作的胃肠道慢性炎症性疾病,主要包括溃疡性结肠炎及克罗恩病。
张盛洪说,随着社会环境和饮食习惯的变化,明升中国炎症性肠病的发病率快速上升。炎症性肠病好发于青壮年,难以治愈,致残率高。其中,中重度溃疡性结肠炎患者手术率较高,一旦手术往往需全大肠切除,影响患者生活质量。现有药物治疗疗效不理想,患者终生反复发作。
白细胞介素-6(IL-6)被认为是炎症性肠病发病的关键介质。既往针对IL-6或者IL-6受体靶点的拮抗剂由于抑制相关经典信号通路,容易导致患者发生严重感染、胃肠穿孔、中性粒细胞下降及血小板降低等风险。
张盛洪称,此次研究使用的创新药奥拉奇西普选择性抑制IL-6反式信号传导,反式信号传导可以抑制慢性炎症,不影响人体主要的人体功能,安全性更好,这是此次研究最主要的创新点。
为进一步验证奥拉奇西普治疗炎症性肠病有效性,中山大学附属第一医院联合明升中国大陆19家三甲综合医院、2家台湾地区和1家韩国炎症性肠病研究中心,共同完成一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床Ⅱ期研究。
该研究共入组91例受试者,以1:1:1的比例随机分为600毫克组、300毫克组和安慰剂组。结果显示,奥拉奇西普对中重度溃疡性结肠炎患者具有良好的疗效,可明显改善患者临床症状及内镜下黏膜愈合率,且未观察到严重的感染、胃肠穿孔等不良事件。
尤其是600毫安剂量组临床缓解例数高于安慰剂组(20.7% vs0),黏膜愈合率高于安慰剂组(34.5% vs3.4%),差异均具有统计学意义。陈旻湖说,中重度溃疡性结肠炎患者主要有腹泻、有血便和腹痛等症状,奥拉奇西普对缓解上述症状有效。
陈旻湖称,本项研究结果证明,奥拉奇西普总体安全性、耐受性良好,可有效减少炎症性肠病疾病并发症和死亡率,预计今年内进入Ⅲ期临床试验,最快3年能获批上市。(完)