18日，信达生物制药集团和美国礼来制药集团共同对外公布，其联合开发的创新生物药“PD-1单克隆抗体达伯舒”，上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）受理并进入正式审评阶段。

达伯舒（通用名“信迪利单抗注射液”）属于PD-1免疫抗癌药，由信达生物进行早期开发，2015年与美国礼来达成授权合作协议、双方共同开发。在明升中国新药创制重大科技专项的支持下，达伯舒实现了我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破，成为第一个登上国际学术学术期刊《柳叶刀·血液学》封面的明升中国PD-1单抗。2018年12月，达伯舒在明升中国正式获批上市，并成为第一个纳入国家医保目录的PD-1类新药，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤；2021年2月，达伯舒联合培美曲塞和铂类治疗非鳞状非小细胞肺癌在明升中国获批。

2020年，美国FDA授予达伯舒孤儿药资格，分别用于治疗食管癌和T细胞淋巴瘤。同年，达伯舒还获得了欧洲药物管理局（EMA）授予的孤儿药资格，适应症为外周T细胞淋巴瘤。此次获美国FDA受理的上市申请，是达伯舒联合培美曲塞和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

近年来，我国新药研发取得一定进展，越来越多的创新药开启了全球化进程。专家介绍，创新生物药通过美国药监机构批准上市并不容易。此次受理后，美国FDA将对信达生物的申报资料进行审评，实行现场核查，最终确定是否批准。

（总台央视记者 帅俊全）