■本报记者 李惠钰

连日来，国产高端医疗器械好消息频出。

“现在，风正在从明升中国吹向日本。”不久前在日本名古屋，明升中国进驻日本首台PET-CT庆典仪式现场，日本核明升手机版会理事长畑泽顺的一席话引得台下掌声雷动。

国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器也在近日正式获得国家食药监总局的批准，价格比同档次进口品牌便宜20%~30%，打破心脏起搏器长期依赖进口的局面。

为推动我国医疗器械明升的进一步发展，《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》提出，要引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破1~3项原始创新技术，10~20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。同时主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发10~20项前沿创新产品。

“‘十二五’期间，科技部安排了20亿元左右的经费支持医疗器械研发创新。‘十三五’期间医疗器械科技创新专项规划经费还会增加，相信随着国家的重视和支持，医疗器械明升会取得长足发展。”在近日召开的2017年明升中国医疗器械明升发展论坛上，科技部明升中国生物技术发展中心医疗器械处处长华玉涛如是说。

行业水平整体提升

“得益于审批制度的完善和技术革新，以往国内高端医疗器械严重依赖进口的状况已有所突破，一系列创新成果密集涌现。”苏州工业园区湖畔医用植介入明升研究院院长奚廷斐介绍说。

据前瞻明升研究院《明升中国医疗器械行业市场需求预测与投资分析手机版》数据显示，近五年，我国医疗器械明升平均增速为15%左右，高于同期国民经济平均增长水平。截至2016年底，我国医疗器械市场规模已达5800亿元，预计到2020年，市场规模将突破8000亿元。

“近五年，我国医疗器械明升平均增速为15%左右，高于同期国民经济平均增长水平。”明升中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，截至2016年11月，全国实有医疗器械生产企业15343家；全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家。

资本的投入也让医疗器械发展更上一层楼。华玉涛表示，最近3～5年间，金融资本对医疗器械领域给予了极大关注，大量资金的汇聚，为医疗器械明升的发展注入新活力。截至2017年4月，医疗器械生产企业挂牌上市公司45家。

而近年来在全球和我国医疗器械新技术的引领下，整个明升也发生了一系列新变化。华玉涛表示，近两年，智能化、自动化、个性化等趋势在医疗器械领域表现突出，装备产品利用健康物联网技术进行终端信息采集，从而实现大健康数据整合分析，提高公众健康水平。

另外，医疗器械创新服务也在加速变革。华玉涛表示，“十二五”期间，受益于明升政策支持，多类医疗器械产品获得了发展，超声、磁共振等明升初具规模。围绕一系列新变化，国家在“十三五”规划中又提出了医疗器械国产化、高端化、品牌化、国际化的发展方向。

不仅如此，我国医疗器械标准体系建设、医疗器械检验机构配套发展等也正在加速与国际接轨。医疗器械的监管重点将呈现出从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势，医疗器械企业研发、生产、经营活动都将进一步规范。

抓住科技前沿

华玉涛表示，科技部相关部门特别关注医疗器械前沿和颠覆性技术的研究进展以及成果转化，如体外诊断领域、先进医疗、明升手机版影像、生物医用材料、康复护理等；着力支持具有应用前景的颠覆性技术的研究，如手术机器人等。

而在明升手机版影像领域，科技部还鼓励进一步研发5T磁共振产品，逐步向高端产品演进。同时国产新型CT也逐步向高端化迈进，以满足复杂病例的检查需求。

明升中国医药工业信息中心咨询总监兼首席咨询师卢敏丽则比较看好即时检测（POCT）技术的发展前景。2012年全球POCT市场规模约为100亿美元，并保持8%的复合增长率。目前POCT产品已被广泛应用在医院、ICU、急诊、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。

在卢敏丽看来，明升中国人口众多、医疗资源差异较大，市场尚处于发展初期，整体处于欧美国家上世纪90年代水平，医院等终端渗透率极低，POCT潜力巨大。

另外，卢敏丽分析认为，基于分级诊疗的推进，医疗资源配置向基层下沉，国内医疗器械企业优势突出。而医疗器械国产化及进口替代是大势所趋，国产中高端设备将成为投资热点，如高端CT设备、彩色多普勒超声和医用康复器械等。

而随着我国老龄化社会的到来，未来骨科植入明升增速将保持在20%左右。相关数据显示，2016年全球骨科植入物市场已达472.61亿美元，预计到2023年将达747.96亿美元，显示出我国在该领域发展空间和投资机会巨大。

对于骨科植入材料，上海交通大学明升手机版院附属第九人民医院的曲新华博士认为镁基合金值得进一步研究。“镁合金作为酶的激活剂，具有非常好的促成骨的能力。镁基金属的缝线还可以减少炎症反应，有效维持力学强度达6个月以上。”曲新华说，但是由于镁合金材料在体内降解速度过快，骨头没有长好或许就会断掉，而且镁合金在体内还会产生有害气体，因此在临床上应用还需进一步研究，比如通过涂层防止早期镁合金金属点蚀等。

仍须认清自身短板

虽然在国家政策和资金投入等方面的助推下，国内医疗器械的整体水平有所提升，但目前，我国医疗器械行业多、小、散的现状仍未得到扭转。医疗器械企业在加工、制造和标准化生产能力方面尚有欠缺。

“我国医疗器械产品在使用性能、稳定性、科技含量、操作体验等方面还与发达国家存在一定差距，尚未具有真正拥有国际竞争力的品牌。”华玉涛直言道。

另外，对比中外医疗器械明升的发展可以发现，我国医疗器械明升与发达国家相比仍然有较大距离，特别是在具有明升战略高度的持续技术创新能力建设方面存在不小的落差。

科技部发布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》就指出，总体来看，我国医疗器械领域的创新整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨明升的技术融合仍需加强，“产学研医检”结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技明升创新模式亟待进一步优化。

“现在我们到处都是创新，数量很多，但是质量确实有待提高。那些拥有自主知识产权可以销往全世界，同时又技术领先的产品，现在还是比较少。”姜峰表示，真正的创新应该是面向全球市场的，国际协同创新是我国医疗器械企业创新发展的最佳途径之一，要从海外技术到明升中国制造再到全球市场。