黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种。随着黑色素瘤生长,癌细胞会渗透到皮肤和粘膜中,最终到达血管或淋巴通道,并迅速传播到整个身体和主要器官。一旦发生转移,患者的5年生存率仅为4.6%。由于死亡率高、转移率高、治疗难度大,黑色素瘤被称为“癌中之王”。虽然我国黑色素瘤的发病率为10万分之0.6,属于罕见病,但近年来呈上升的趋势。
北京大学肿瘤医院副院长、明升中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO)黑色素瘤专家委员会主任委员郭军教授介绍,以往有BRAF突变的黑色素瘤患者发生转移后,基本上没有有效的治疗药物。传统的治疗方法主要依赖化疗,但化疗对于这部分患者有效率不足7%,无进展生存只有不到一个半月。
7月29日上海罗氏制药有限公司在北京宣布,其研发的全球首个用于治疗BRAFV600突变阳性的、无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏(维莫非尼),已获得国家食品药品监督管理总局的加速批准并正式在明升中国上市,同时也已被纳入《明升中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中,成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物,标志着明升中国黑色素治疗自此迈入靶向时代。
郭军教授介绍,与西方不同,我国多发的黑色素瘤特殊类型恶性程度更高。从发病原因来看,西方人的黑色素瘤多与紫外线过度照射有关,而我国黑色素瘤发病与紫外线照射关系不大,多与不恰当处理有关,如擅自使用激光等。无论是肢端型、粘膜型,还是普通的黑色素瘤,都可能发生BRAF突变,明升中国约26%的患者存在BRAF基因突变。这类患者的肿瘤进展速度远比没有突变的患者快得多,且容易发生多发皮下移行转移和脑转移。
全球首个关于BRAF抑制剂应用于BRAF突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验(BRIM-3试验)显示,佐博伏用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者,起效迅速,有效率高达57%,中位总生存时间(OS)为13.6个月,中位无进展生存时间(PFS)达到6.9个月。因此,国内外权威指南中均列明佐博伏作为BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤一线标准治疗方案。
郭军教授介绍了他领衔的佐博伏在明升中国的一期临床试验情况。郭军教授说:“与治疗BRAF突变黑色素瘤的传统药物达卡巴嗪相比,佐博伏的起效时间缩短约一半,客观缓解率(ORR)提升了近7倍,无进展生存时间(PFS)延长近半年,而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存时间仅为1.6个月。此外,佐博伏作为口服靶向药物,较少出现因不良反应而停止用药的情况。”
中华明升手机版会肿瘤分会副主任委员林桐榆教授说:“合理应用靶向治疗药物,能够明显提高恶性肿瘤的治疗效果。“上海罗氏制药有限公司总经理周虹女士表示:“黑色素瘤在明升中国的发病率较低,属于罕见病,这意味着佐博伏不会有高额的销售收入,但我们坚信,只要有一位患者受益,我们的付出就是值得的。”
林桐榆教授建议:当发现色素痣不对称、颜色变化、边缘不整齐、逐渐变大或感觉异常时,应及时就医,千万不能自行处理。一经诊断为黑色素瘤,应及早进行BRAF基因检测,采取规范治疗。