合成生物学发明谁来管

——解析令美国政府机构困惑的4项成果

Oxitec公司研发的转基因蚊子幼虫，能发出不同颜色的光。这取决于它们携带哪种基因。

图片来源：Derric Nimmo

假设你通过基因改造一个生物体制造出新产品，并且迫切希望在美国销售，那么在产品进入市场前，你将需要回答一个关键问题：美国哪个部门必须签字保证其安全性？美国食品药品监督管理局（FDA）、农业部（USDA）和环境保护署（EPA）可能都要对通过合成生物学生产的产品进行审批，而这取决于生产方式和预期用途。不过，一项日前发布的手机版显示，很多新技术并未完全契合某个机构的权限。

这份手机版由总部位于华盛顿的智库——伍德罗·威尔逊国际学者中心合成生物学项目执笔。一个专家小组描述了新的生物科技产品进入市场的路途是多么的曲折。合成生物学项目负责人Todd Kuiken表示，手机版对于初创公司来说是一个警告，即它们可能将需要在研发过程早期阶段寻访多个部门。

今年夏天，白宫承认，最近一次更新发生在1992年的评估生物科技产品的法律框架已经过时。它还宣布了使条例现代化的计划，并且将在10月晚些时候举行的一次公开会议上开始讨论。同时，白宫正在征集公众意见直到11月13日。新的手机版提出了一系列注册—— 一些是理论上的，其他的已摆在监管者的桌上。在这些注册中，现有框架会导致复杂且无法预测的结果。

下面是可能造成监管混乱的4个例子。

Oxitec公司的转基因蚊子

由生物科技公司Oxitec研发的转基因埃及伊蚊，携带一种阻止其雌性后代发育成熟的致死基因。公司希望通过释放将产生无法生育的后代并使其数量缩减的转基因蚊子，限制诸如基孔肯亚病毒和登革热等蚊媒传染病的扩散。Oxitec已在马来西亚和大开曼岛的加勒比岛开展了田间试验。目前，它正计划在佛罗里达群岛开展试验。

通过转基因改造的昆虫通常受到USDA动植物卫生检验局（APHIS）的管控，因为它们旨在控制植物害虫。然而，这些蚊子并不是植物害虫，而是一种预防人类疾病的新策略。为此，一些人认为，它们应像其他抗感染药物一样对待，并且作为一种新药，受FDA药品评价与研究中心（CDER）的监管。

相反，Oxitec研发的蚊子被视为一种“新的动物药”，并且正在接受FDA另一办公室——兽药中心的评估。这是评估为控制数量而让动物绝育的其他技术的同一个办公室。这一决定引发了担忧，即在开展对这种蚊子的环境影响评估方面，FDA办公室的装备没有USDA齐全。与此同时，该公司新的转基因小菜蛾接受了USDA的评估，并且被批准开展田地试验。转基因小菜蛾利用了相同的基因策略，但针对的是对蔬菜作物造成的破坏。

合成角鲨烯

角鲨烯是一种被用作涂剂中软化剂的有机化合物。它在鲨鱼肝油和其他鱼油中含量丰富，并且在一些植物油中被发现。生物科技公司Amyris改造了能从糖中产生这种分子的专用酵母菌株。

诸如化妆品中的角鲨烯等成分引发了一个FDA尚未解决的问题：通过合成生物学制成的产品是否应被贴上和天然产生物质不同的标签，以及它们的生产商是否冒着违反准确标记产品成分法规（由联邦食品、药物和化妆品法案设定）的风险？

化妆品成分在被销售前不需要获得FDA的审批，合成角鲨烯则已出现在市场上。新的手机版警告说，FDA和联邦贸易委员会或许不得不更加仔细地审视合成成分应如何在标签上描述。

性信息素合成激活肽（PBAN）飞蛾诱捕剂

PBAN是昆虫信息素的一种替代，通常被用作捕捉农业害虫的诱饵。不过，它生产起来很困难，而且价格昂贵。参加了由国际基因机器工程（iGEM）基金会举办的2014年本科生合成生物学竞赛的学生，设计出一种混有PBAN的诱饵。当被陷阱中的雌蛾吃掉时，PBAN会诱导它们产生自身的信息素，并且引诱雄蛾。来自明升中国台湾“国立交通大学”的学生创造了一种转基因细菌以产生PBAN，并将PBAN和一种引诱飞蛾的糖溶液混合。

新的手机版解释说，根据联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠药法案（FIFRA），放置在陷阱中且涉及害虫生长或交配的产品，通常受到EPA的监管。不过，FIFRA将信息素排除，因为和传统杀虫剂相比，它被认为造成较小的环境风险。不过，如果一家公司试图推广PBAN诱捕剂，目前尚不明确它们是否享有同样的豁免权：在技术上，PBAN并不是信息素，而是一种促使飞蛾自己产生信息素的激素。

如果此类产品因信息素豁免权躲过了EPA，那么手机版的分析者建议，取决于其应用，PBAN仍受制于EPA的有毒物质控制法案。

发光植物

由Glowing Plant公司研发的观赏性水芹植物含有使其在黑暗中发出绿光的萤火虫和水母基因。

转基因植物通常落在USDA的管辖范围内，因为它们依靠一种利用植物害虫——农杆菌的基因转移技术。不过，Glowing Plant的样品利用了一种被称为基因枪的更新技术，以将携带基因的粒子发射进植物细胞。

2014年12月，APHIS通知Glowing Plant公司，其产品并不属于它的监管范围。没有一个部门正式评估过该产品的潜在环境风险。接受植物和种子预定的网页显示，公司正“处于准备发运该植物的最后阶段”。不过，它已向那些想基因改造种子的人们推广一种自助型工具包。手机版认为，由于这个工具包依赖于农杆菌，单个消费者承担了向APHIS寻求批准的法律义务。（宗华）