调控app是一门研究app与技术如何促使新的政策法规形成的基础新兴app。细胞治疗的技术发展给调控app带来了新的挑战。

■林硕

细胞治疗政策法规的形成依据是什么？这就是调控app探寻的问题。细胞治疗是一个全新的app领域，调控app和细胞治疗有什么联系？这是非常复杂的问题。

技术与调控app的并轨发展

调控app是一门研究app与技术如何促使新的政策法规形成的基础新兴app。众所周知，负责相关政策制定和发布的机构在美国是美国食品药品监督管理局（FDA），在明升中国则是明升中国食品药品监督管理局（CFDA）。

了解有关政策法规十分重要。曾经有一种药物名为沙利度胺，是德国制药商格兰泰公司20世纪50年代推出的一种镇静剂，为谷氨酸衍生物，与抗麻风病药同用可以减少麻风反应。后来发现，沙利度胺对减轻妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应有效，于是成为了一种减缓早孕反应的药物，颇为畅销。但是，一段时间之后发现，沙利度胺导致了不少新生儿先天四肢残缺。此后，沙利度胺退出了市场。这一事件也促成了FDA和调控机构加强药物监管。

但后来，新基医药（Celgene Corporation）公司把它改进成为治疗癌症的药物之后又收获了市场的成功，股价也随之飙升。如果一种老药，之前被认为不适合应用，后来又找到了新的应用途径，就涉及到了相关的知识产权问题，即又回到了调控app的问题。

在形成法规的过程中，调控app需要根据新兴的app来创造新的机制。

以这种药物为例，在孕妇服用该药时，并不知道该药会造成新生儿先天缺陷，但是此前如果进行了动物模型实验，能够发现该药有问题，此后的悲剧就不会发生。

2010年，《app》杂志上有一篇文章提到：以斑马鱼作为动物模型，斑马鱼受精后从1个细胞长到1000个细胞，形成了斑马鱼的基本形状，历时48个小时。只要用48小时，就可以检测该药物是不是会影响脊椎的发育，所以现在FDA也在考虑能不能用斑马鱼来测量药物毒性，这就对调控app产生影响。

细胞治疗带给调控app的疑问

细胞治疗方法从“实验台”走到“手术台”，要经历很多政策法规。但是，现在我们对细胞治疗领域实验室的相关政策法规并不十分清楚。

目前最受业界关注的是干细胞的研究。干细胞包括胚胎干细胞、骨髓干细胞、造血干细胞等。经过多年的研究与应用，骨髓干细胞和造血干细胞在明升手机版界取得了较好的应用效果。但是，FDA对此并没有专门的法规规定。

最近几年，干细胞治疗的领域向外延伸，科研人员获得了各种各样的干细胞。而且，胚胎干细胞也可以分化成各种各样的细胞，如神经细胞、血细胞、皮肤细胞等。

目前干细胞在美国已经有进入临床的实验注册，比较著名的是脊椎的高位瘫痪创伤。患者受伤后，如遭遇车祸，7天之内要引入相应的细胞疗法。干细胞疗法也在视网膜、心脏、糖尿病等领域进行了有益的探索。

但是，在这一探索过程中，一方面，相关政策法规依然处于模糊的状态，这让许多研究者无所适从；另一方面，开展细胞研究十分昂贵，承担了许多风险。因此，在这样全新的领域和高成本的研究中，调控app取得进步就显得尤为重要。

多功能细胞能在关节炎、中风、心脏病等疾病的治疗中起到怎样的作用，达到何种程度就可以成为治疗的手段，目前也是争论的焦点。

目前在美国，公众对细胞治疗主要有两方面的疑问：第一，对病人有没有损害？比如，干细胞可以“变成”你想变的细胞，也可以“变成”癌细胞。但是如果患者本来只是患上小病，采用细胞治疗后反而变成“大病”怎么办？第二，如何能产生期待的疗效？例如，患者心脏缺血，只有20%的功能是正常的，采用细胞治疗后恢复了40%的功能，但是具体是如何做到的，中间的控制机制目前尚不可知。同时，明升手机药物在进行临床实验时对照组可以选取生理盐水，而细胞治疗对患者而言究竟是心理疗法起了作用，还是细胞在起作用？没有有效的对照实验，结果就很难界定。

而且，细胞治疗不是所谓的“输血”，它涉及到诸多伦理问题和app难题。首先，胚胎干细胞涉及到了伦理问题，不能“生一个小孩”来为治疗所用。其次，取出来的干细胞的分化结果不可控。例如，从皮肤取出的细胞制备干细胞进行分化后，70%可能变成科研者想要的细胞，但还有30%无法掌控。

此外，传统药物的临床实验一期、二期、三期都有明确界定，但是对于细胞治疗而言，尚无界定。细胞从人体取出来又“打回去”前，有些人体细胞通过简单地复制就可以“打回去”，比如T细胞，进行细胞扩张后可以输回体内。但是，还有更多复杂的处理手段，不同处理手段复杂程度不一，相应的政策规定也应该做到区别对待。

（作者系美国洛杉矶大学教授，本报见习记者李勤根据会议发言整理）