美国监管机构正在为自己的决定准备战斗：在一项早产儿接受不同程度补氧的临床试验中，父母未被适当告知其中的风险。

2005~2009年，表面活性剂、正压力和氧化随机试验研究将1316名早产儿随机分配到两个小组中，接受不同等级的氧气补充，以便检验哪种补充量更好。尽管低水平补氧量可能增加脑损伤和死亡风险，而高水平供氧可能导致失明，但研究负责人表示，他们并没有告知早产儿父母这些风险，因为那时试验中各种剂量的氧气都被认为处于明升手机版上适当的范围内。

该研究由国立卫生研究院（NIH）支持。2013年3月7日，人体研究保护办公室（OHRP）发函决定，该试验相关研究人员未能适当通知父母其子女可能面临的风险。NIH及许多研究人员对该决定持有异议，认为它将妨碍用于检测最佳干预手段的“比较效果研究”。但该试验中孩子的父母和其他人表示支持OHRP的决定，即父母并没有获得充分的信息。

10月24日，OHRP发布指南，重申和澄清了其立场，并指出在比较效果研究中，哪种类型的风险必须向受试者透露。该机构认为干预手段的风险必须向试验参与者讲明，即便在当下的医疗指南中，相关风险也被认为是可以接受的。

OHRP表示，即使低水平和高水平的氧气补充量被认为在可接受的范围中，“关键的问题是，婴儿在研究中的治疗和可能的风险暴露，与他们如果不参与研究所面临的治疗和风险不同”。“对于参与实验的大部分婴儿而言，他们的参与改变了可能获得的氧气水平。单纯治疗获得的氧气水平可能有所不同。”OHRP补充道。

该机构进一步表示，如果试验的目的是比较一种已经临床使用的疗法的潜在副作用风险，那么风险是“能够合理预测的”，前瞻性研究参与者应当被告知相关情况。“如果特定的风险被认为足够重大，那么风险应当告知参与者，以便他们决定是否参加。”OHRP说。相关指南将进行公开讨论，直到12月24日。（张章）